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这些国内还未上市的医疗器械，进博会后可多呆半年再回保税区

这些国内还未上市的医疗器械，进博会后可多呆半年再回保税区

澎湃 邹娟 来源：澎湃

硬币大小的心脏起搏器，家用氢气机，婴儿专用磁共振……这些或还未上市或刚研发的产品，将在中国国际进口博览会上亮相。

8月23日，在所有这些医疗器械亮相上海之前，国家会展中心举行了一场医疗器械及医药保健展区展商客商展前供需对接会。在这场对接会上，来自境内外近120家展商客商齐聚一堂，各取所需。

对接会现场。进口博览局供图

澎湃（）从相关监管部门获悉，对于还未上市医疗器械等产品，中国有一系列监管。不过，为保障此次进口博览会顺利召开，中国政府在安全可控前提下，提供大力支持，比如展会上展出的“高精尖”展品，结束后可逗留180天再回保税区。

婴儿核磁共振系统亚洲首展

对A. 测试标准模块化功能:提供使用者设定所需利用的测试标准设定接会入口处，一台来自潓美医疗科技的氢气机迅速吸引与会者的注意力。

该公司海外事业部副总经理徐宏匯告诉澎湃，现在国内通行的呼吸机，大多需要将氢气不断转为液体。而氢气机，直接分离，不仅简化中间环节，未来还能直接进家庭，除了呼吸，也可以治疗环境因素引起的呼吸类急性炎症、鼻炎等。

“我们将带来世界首创的婴儿核磁共振系统来到进口博览会，该系统将大大降低新生儿做核磁共振的风险。”美时医疗产品研发部高级副总监庄新耀在对接会上向公布了这一消息。他说，以前给小儿做核磁共振都使用的是成人的核磁共振系统，这对小儿来说，风险高，图片也不清晰，而此次他们带来了1.5t婴儿专用核磁共振系统，是世界首创，大大提高了小儿核磁共振的安全性和准确性。目前该系统已经完成了第一阶段的研发，此次来参展进口博览会将是其亚洲首展。

罗氏诊断产品（上海）有限公司，将带来全球第一款全自动机械式组织切割系统。该公司企业传讯经理陆秀丽介绍，比如肿瘤切片，目前大多是先切，再送专业仪器检测。这套切割系统，在全真空环境下自动完成肿瘤切片、检测等工作，大大减少感染风险，检测精度也提高。

而作为美资企业，美敦力此次进口博览会将带来微创手术耗材、手术室icu设备、治疗心血管病、糖尿病以及医疗照护、医疗康复等全线医疗器械设备。

“外观上，传统的心脏起搏器大约是一个茶袋的大小，需要植入上胸部。而无导线起搏器就像一颗维生素胶囊，其长25.9毫米，体积1.0立方厘米，重量仅2克，事实上，它比传统起搏器小90%。”在对接会上，美敦力大中华区传播礼品回收总监周祖怡则告诉，他们将带来只有一枚硬币大小的无导线起搏器，是世界上最小的心脏起搏器，该起搏器没有导线，无需皮下切口，降低囊袋感染的风险，不会影响患者上肢的活动，目前该起搏器国外已上市2年，在国内尚处于上市前临床研究阶段。

展品可逗留180天再回保税区

上海集团股份有限公司是当天对接会的承办单位。

公司副总经路张浩接受澎湃采访时表示，全国一共有130多个保税区，即海关特殊监管区，外高桥保税区每年的销售额达15000多亿，占了全国总销售额的一半。

张浩表示，外高桥旗下也有一个医疗器械平台，能够提供一门式专业服务，企业要来注册、物业支持、展示、出售，包括出保税区参加展览会，这个平台可以提供海关担保，担保以后的储装配机存、运输，都能一站解决。基本上，平台可以全方位地提供物流、贸易、运输，包括其他各个方面。

不仅是企业，各监管部门也为展会提供政策保障。比如，进口博览会有一些原来外国公司在里面有设公司的，新产品放在保税区里展示，这一次进口博览会，公司也会拿到展览会里面来。这些产品如果要出保税区，海关给他们保税展示的政策，也就是说，展示完了以后，展品可以在保税区外逗留180天再运回。这对企业来说，便利程度极大。

上海市食药监局副局长，总工程师周群在对接会上详细介绍国家及上海层面相关鞋底模具政策。

比如，进口化学原料药及制剂（不含首次在中国销售的化学药品）在进口时不再逐批强制检验。口岸所在地药品监督管理部门在办理进口化学药品备案时不再出具《进口药品口岸检验通知书》，口岸药品检验所不再对进口化学药品进行口岸检验为设定值的±0.5%之内；等。进口博览会期间，上海食药监局还将展开专题宣讲，做好监管的同时，加大服务。

澎湃在对接会现场还了解到，德国阿特蒙集团、富士胶片、和加载方式建立手算或简单的有限元模型德尔格、上游株式会社、疏水阀西门子医疗、日本永远幸医疗集团6家企业签约报名2019届中国国际进口博览会。